TULIP | Nonstop Lékárna (2024)

Tulip 20 mg potahované tablety

atorvastatinum

1. Co je přípravek Tulip a účinky

Tulip patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) vtěle.

Tulip se používá ke snížení hladiny krevních tuků– cholesterolu a triglyceridů vpřípadě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nebyla dostatečně účinná. Přípravek Tulip se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce itehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě byste měl(a) pokračovat iběhemléčby.

Neužívejte přípravek Tulip:

– jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou vbodě 6)

– jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv najátra

– jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterníchtestů

– jestliže jste žena vreprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci

– jestliže jste těhotná nebo těhotenství vnejbližší době plánujete

– jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tulip se poraďte se svým lékařem lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

– jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání

– jestliže užíváte nebo jste vposledních 7dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (kléčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Tulip může vést kzávažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).

– jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu skrvácením do mozku, jako důsledek

prodělané cévní mozkové příhody máte vmozku malé váčky stekutinou

– jestliže máte problémy sledvinami

– jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu)

– jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se uVás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění

– jestliže jste již dříve měl(a) svalové problémy při užívání léků snižujících hladinu tuků vkrvi

(např. jinými statiny nebo fibráty)

• – jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu

• – jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění

• – jestliže jste starší 70let.

Jestliže se Vás některý zuvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně iběhem léčby přípravkem Tulip, aby určil možnost rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly, např. rhabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Tulip“).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Vprůběhu léčby přípravkem Tulip Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. Vpřípadě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků vkrvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty srizikem pro vznik diabetu.

Další léčivé přípravky a přípravek Tulip

Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Tulip, nebo může být jejich účinek přípravkem Tulip ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nabo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rhabdomyolýza, popsané vbodě4:

• – přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin

• – určitá antibiotika nebo antimykotika (léky používané kléčbě plísňových infekcí), např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová

• – jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků vkrvi, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol

• – některé blokátory vápníkových kanálů používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem

• – přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron

• – léky užívané při léčbě HIV, jako např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinace tipranaviru/ri­tonaviruatd.

• – některé léky používané kléčbě hepatitidy C, např. telaprevir

• – jiné přípravky, okterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Tulip, zahrnující ezetimib (snížující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepci, stiripentol (používaný proti křečím uepilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti), kolchicin (kléčbě dny), antacida (užívaná při potížích se zažíváním obsahující hliník nebo hořčík) a boceprevir (používaný kléčbě onemocnění jater, např. hepatitidyC)

• – přípravky kdostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná

• – Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) kléčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné vléčbě přípravkem Tulip znovu pokračovat. Užívání přípravku Tulip skyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací orhabdomyolýze viz bod4.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Tulip s jídlem, pitím a alkoholem

Viz bod 3 „Jak se přípravek Tulip užívá“. Prosím, vezměte vúvahu následující:

Grapefruitová šťáva

Neužívejte více než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velké množství může měnit účinek přípravkuTulip.

Alkohol

Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku Tulip. Další podrobnosti viz bod 2 „Upozornění a opatření“.

Těhotenství a kojení

Přípravek Tulip neužívejte, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete.

Přípravek Tulip neužívejte, jste-li vreprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky.

Přípravek Tulip neužívejte, pokud kojíte.

Bezpečnost přípravku Tulip během těhotenství a při kojení nebyla zatím prokázána.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkolivlék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Přípravek Tulip obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Tulip užívá

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholeste­rolovou dietu, kterou máte dodržovat také iběhem léčby přípravkemTulip.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Tulip je 10mg 1× denně udospělých a dětí ve věku 10let a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství. Váš lékař bude upravovat dávku vintervalu 4týdnů či delším. Maximální dávka přípravku Tulip je 80mg jednou denně..

Tablety přípravku Tulip se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv vprůběhu dne, sjídlem nebo bez jídla. Snažte se však užívat tabletu každý den ve stejnoudobu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tulip, než jste měl(a)

Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více, než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici a pohotovostní službou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tulip

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto přípravku, vezměte si další dávku vobvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanoudávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tulip

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout ukaždého.

Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tablety užívat a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnicis pohotovostní službou .

Vzácné (mohou postihovat až 1pacienta z1000):

• – závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké potíže při dýchání

• – závažný stav solupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, vústech, na očích a genitáliích, horečka. Kožní vyrážka srůžovo-červenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách nohou, smožným vznikem puchýřů.

• – svalová slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk (rhabdomyolýza). Neobvyklý rozpad svalových buněk nemusí vždy odeznít, přestože přestanete atorvastatin užívat; může jít oživot ohrožující stav a vést kpoškození ledvin.

• – jestliže zaznamenáte problémy sneočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Tulip

Časté (mohou postihovat až 1pacienta z10):

• – zánět nosních cest, bolest vkrku, krvácení znosu

• – alergické reakce

• – zvýšení hladiny cukru vkrvi (pokud máte cukrovku, pokračujte vpečlivém sledováníhladin

cukru vkrvi), zvýšení kreatinfosfokinázy vkrvi

• – bolest hlavy

• – nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem

• – bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad

• – výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkcijater.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u1pacienta ze100):

• – anorexie (ztráta chuti kjídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru vkrvi (pokud máte cukrovku, pokračujte vpečlivém sledování hladin cukru vkrvi)

• – noční můry, nespavost

• – závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení vprstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztrátapaměti

• – rozmazané vidění

• – zvonění vuších a/nebo vhlavě

• – zvracení, říhání, bolest horní idolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti žaludku)

• – hepatitida (zánět jater)

• – vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů

• – bolest krku, svalová únava

• – únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníků, horečka

• – přítomnost bílých krvinek vmoči.

Vzácné (mohou postihovat až 1pacienta z1000):

• – poruchy zraku

• – neočekávané krvácení či tvorba modřin

• – cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí)

• – poranění šlach.

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1pacienta z10000):

• – alergické reakce– příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže sdýcháním,kolaps

• – ztráta sluchu

• – gynekomastie (zvětšení prsů umužů).

Není známo (četnost nelze zdostupných údajů určit):

• – svalová slabost, která přetrvává.

Možné nežádoucí účinky hlášené ustejné skupiny léků– statinů):

• – sexuální potíže

• – deprese

• – dechové potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka

• – cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků vkrvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat vprůběhuléčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41Praha 10, webové stránky:.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tulip uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Přípravek nepoužívejte, jestliže zaznamenáte viditelné známky poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Tulip obsahuje

Léčivou látkou je atorvastatinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10mg/20 mg (jako atorvastatinum calcicum).

Pomocnými látkami

Tulip 10mg potahované tablety :

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, polysorbát 80, těžký oxid hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, mastek.

Tulip 20mg potahované tablety:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, polysorbát 80, těžký oxid hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E 172), mastek.

Jak přípravek Tulip vypadá a co obsahuje toto balení

Tulip 10mg potahované tablety:

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety svyraženým „HLA 10“ na jedné straně.

Tulip 20mg potahované tablety:

Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety svyraženým „HLA 20“ na jedné straně.

Al/Al blistry po 30, 60a 90potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526Ljubljana, Slovinsko.

Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail:.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.4.2018

7/7

Další informace o léčivu TULIP